Как пояснили в пресс-службе ОАО «РЖД», исследование двух вакцин «Варилрикс»  и «Преорикс-Тетра» проходило в строгом соответствии со всеми законодательными процедурами Российской Федерации  и международными стандартами.

21 июня 2005 г. решением Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств одобрено проведение в НУЗ «Отделенческая клиническая больница на станции Волгоград-1 ОАО «РЖД» клинического исследования «Приорикс-Тетра» - живой ослабленной комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы - и «Варилрикс» – живой ослабленной вакцины против ветряной оспы в комбинации с «Приориксом» производства «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз».

Затем решение о проведении клинического исследования  вакцин, в том числе в  волгоградской больнице, принято Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  и в соответствии с приказом  Министерства Здравоохранения и социального развития.

В ОАО «РЖД» отмечают, что данное исследование международное. В нем  в настоящий момент принимают участие 115 медицинских учреждений десяти европейских стран: Греции – 13, Италии – 10, Литве – 9, Норвегии – 6, Швеции – 5, Польше – 5, Румынии – 13, России – 14, Словакии – 19,Чехии – 21. Всего в исследовании принимают участие 5700 детей, в том числе 1000 детей, проживающих в России. Причем, вакцина «Варилрикс» применяется в мире с 1994 года (150 млн. инъекций), а  «Приорикс» - с 1997 года (15 млн. инъекций). «Приорикс-Тетра» официально зарегистрирован в Австралии в 2005 году, в Германии -  в 2006 г.

В данном случае клинические исследования  являлись обязательным этапом в дальнейшей процедуре их государственной регистрации в РФ.  Поэтому в Волгоградской больнице они проводились в строгом  соответствии с Международными протоколом ОКАН-179 и Российским национальным стандартом. Надзор за проведением исследования осуществлялся комиссией  Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

 9 февраля 2006 г., в соответствии с приказом ТУ Роспотребнадзора от 25 января 2006 г. № 01/181, было проведено расследование поствакцинального осложнения у Гераськиной Виктории 2004 г.р. Комиссия установила, что противопоказаний к иммунизации не было, жалобы зарегистрированы спустя 52 дня после вакцинации, типичные клинические симптомы отсутствуют. Заключение комиссии: установленная патология не может быть расценена как осложнение после вакцинации.

14 февраля 2006 г., в соответствии с приказом Росздравнадзора от 10 февраля 2006 г. № 296, проведена комиссионная проверка проведения клинического исследования вакцины на базе больницы. По заключению Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области причинно-следственной связи между проведенной прививкой и развившимся осложнением в виде аутизма не установлено, считают в Департаменте здравоохранения ОАО «РЖД», руководство которого недоумевает по поводу многочисленных публикаций, вводящих в заблуждение широкую общественность по данному вопросу. Окончательную оценку ситуации может дать только суд, полагают в ведомстсе и считают полемику в прессе неуместной.

Однако, ИА «Высота 102» напоминает, что Следственным управлением прокуратуры Волгоградской области предъявлено обвинение трем врачам  Волгоградской железнодорожной больницы по п. «в» ч. 2 ст.238 УК РФ (выполнение работ и оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей, предназначенных для детей в возрасте до шести лет). Бывший заместитель главного врача Ольга Аликова, заведующая педиатрическим отделением Татьяна Слизова и врач-педиатр Светлана Алексеева обвиняются в том, что осенью 2005 года они по договору с  ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», не выполнив всех требований законов о здравоохранении, проводили клинические исследования бельгийской вакцины «Varilrix» и «Priorix-Tetra» на волгоградских детях, делают заключение в прокуратуре.

Уголовное дело по п. «в» ч. 2 ст. 238 УК РФ возбуждено 15 марта 2007 года по результатам проверки жалобы  местной жительницы на осложнения, возникшие у ее дочери после введения ей вакцины в железнодорожной больнице. Ребенок, имеющий диагноз «Гепоксически-травматическое поражение центральной нервной системы», был включен в число участников  исследования новых лекарственных препаратов производства Бельгии. Проведенной судебно-медицинской экспертизой установлено, что ухудшение состояния здоровья ребенка связано с введением ему вакцины, и это противоречит утверждениям специалистом Департамента здравоохранения ОАО «РЖД», которые привели мы выше. Следователи считают, что в процессе проведения клинических исследований врачами железнодорожной больницы были нарушены  нормы действующего законодательства и условия договора, в результате чего включенными в эксперимент оказались ослабленные дети, имеющие неврологические нарушения и хронические заболевания. В медицинском эксперименте были задействованы 112  волгоградских детей в возрасте от одного года до двух лет. Участковые педиатры и родители малышей не были должным образом осведомлены об участии в клинических исследованиях. Дети  направлялись в железнодорожную больницу как на обычную плановую прививку.

Главный исследователь Аликова за проведение клинических испытаний получила от ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» сумму более полутора миллионов рублей. Заместителю главного исследователя Татьяне Слизовой выплачено около 700 тысяч рублей.

По иску Волгоградской прокуратуры в феврале 2007 года судом принято решение о прекращении дальнейших клинических испытаний в железнодорожной больнице.

В настоящее время судебное решение обжаловано железнодорожной больницей и ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» в областной суд.

Следствие по уголовному делу продолжается.